ИАЛ пусна кратката характеристика на ваксината на Janssen

Изпълнителната агенция по лекарствата публикува кратката характеристика на последната към момента одобрена за приложение в ЕС ваксина – тази на Janssen.

COVID-19 Vaccine Janssen се прилага като една доза по 0,5 ml само чрез интрамускулна инжекция. Ваксината е в многодозов флакон, който съдържа 5 дози по 0,5 ml. COVID-19 Vaccine Janssen е моновалентна ваксина, съставена от вектор, който е рекомбинантен, нерепликиращ се човешки аденовирус тип 26, кодиращ SARS-CoV-2 шипов (S) гликопротеин с пълна дължина в стабилизирана конформация. След приложение S гликопротеинът на SARS-CoV-2 се експресира преходно, като стимулира както неутрализиращите, така и други функционални S специфични антитела, както и клетъчни имунни отговори, насочени срещу S антигена, което може да допринесе за защита срещу COVID-19.

Ваксината е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2 при лица на възраст 18 или повече години, e разписано още кратката характеристика на ваксината. Безопасността и ефикасността й при деца и юноши (под 18- годишна възраст) все още не са установени, защото липсват данни. При лица над 65-годишна възраст не е необходима корекция на дозата, гласи още тя. Приложение на COVID-19 Vaccine Janssen при бременност трябва да се има предвид, само когато потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове за майката и плода. 

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността, се посочва в кратката характеристика на ваксината. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Тя обаче не трябва да се отлага при наличие на лека инфекция и/или леко повишена температура, е записано още в нея. Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването напр. хемофилия, защото след интрамускулно приложение при тях може да настъпи кървене или образуване на синини, сочи още характеристиката на продукта.  В нея е записано, че са съобщени случаи на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложението на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксиниране.

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на COVID-19 Vaccine Janssen може да бъде по-ниска при имунокомпрометирани лица.

От описанието на ваксината става ясно,че продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя е в процес на установяване във все още продължаващи клинични изпитвания. Защитата започва около 14 дни след ваксинирането, е записано още в характеристиката на продукта. Както при всички ваксини, ваксинирането с COVID-19 Vaccine Janssen може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината, е отбелязано в нея.

Най-често съобщаваната локална нежелана реакция от ваксината при осъществено проучване  е болка на мястото на инжектиране (48,6%). Най-честите системни нежелани реакции са главоболие (38,9%), умора (38,2%), миалгия (33,2%) и гадене (14,2%).

При 9% от участниците в него се наблюдава пирексия, определена като телесна температура ≥38,0°C. Повечето нежелани реакции възникват в рамките на 1-2 дни след ваксинирането и са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност отново за ден-два.

Ваксината е разрешена за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарствения продукт се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за ваксината поне веднъж годишно и характеристиката ще се актуализира.

Ваксината може да се доставя замразена при -25°C до -15°C или размразена при 2°C до 8°C за еднократен период до 3 месеца, като не трябва да се използва след първоначалната дата на изтичане на срока на годност.